Top of this page
Skip navigation, go straight to the content

За клиничните проучвания

Какво представлява клиничното проучване и как работи то?

За да могат фармацевтичните компании да получат разрешение за употреба и да пуснат нови лекарства на пазара, безопасността, качеството и ефикасността на всички потенциални нови лекарства трябва да се докаже чрез множество обстойни клинични проучвания, наричани също клинични изпитвания, научни изследвания или медицински проучвания.

Клиничните проучвания обикновено се провеждат в болница или центрове за медицински проучвания и в тях участват здрави доброволци или пациенти. Обикновено не се изисква доброволците или пациентите да стоят в болницата или центъра по време на проучването, но ефектът от лекарството се наблюдава внимателно и по време на цялото проучване от висококвалифициран персонал.

Различни фази на клиничното проучване

Клиничните проучвания могат да бъдат класифицирани в четири различни фази. Първите три се провеждат преди издаване на разрешението за употреба, а последната е следрегистрационна фаза. Всяка фаза има различна продължителност, характер и акцент.

Протокол за изследване

За всяко проучване се изготвя отделен протокол. Това е план за изследване, предназначен да отговори на специфични въпроси на проучването, като взема предвид безопасността на доброволците и пациентите. Освен всичко останало протоколите определят кой може да участва (включващи и изключващи критерии), изпитваното лекарство и сравнителната терапия (друго лекарство със същите показания или плацебо), ако има такава, дозировката, вида изпитване и графика, продължителността на проучването.

Клинични изследователи

Клиничните или медицински изследователи провеждат клинични проучвания съобразно протокола за изследването. Обикновено това са лекари, медицински сестри, фармацевти или други специалисти по здравни грижи. Съгласно добрата клинична практика, клиничните изследователи имат квалификация за това след съответното образование, обучение и опит в поемането на отговорност за правилното провеждане на изпитването, притежават всички квалификации, посочени в приложимите регулаторни изисквания, и предоставят доказателства за тези квалификации посредством актуализирана автобиография и/или други документи, изискани от спонсора, от отдела по контрол в конкретната институция и независимата етична комисия.

Информирано съгласие

След одобрение на протокола за изследване болницата или медицинският изследователски център започват да набират здрави доброволци или пациенти за участие в изпитването. Информираното съгласие служи за гаранция, че всички доброволци са запознати с изпитването и характера на тяхното участие както в устна, така и в писмена форма. Информираното съгласие е писмен документ, който съдържа:

  • информация за изпитването (цел, продължителност, плацебо или друга сравнителна терапия);
  • процедури на изпитването;
  • потенциални ползи и рискове.

Доброволците имат време да се запознаят с документа за информирано съгласие вкъщи, да обсъдят участието си със семействата или близките си и имат време да вземат решение.

Ако вземат решение да участват в клиничното проучване, доброволците ще бъдат помолени да подпишат документа за информирано съгласие.

Контролни групи

Повечето изпитвания включват и сравнение с новото изпитвано лекарство. Това означава, че в много клинични проучвания на една група от доброволци или пациенти се прилага изпитваният продукт, а на друга се прилага или съществуващ лекарствен продукт, стандарт при лечение за лекуваното заболяване или плацебо - средство, което изглежда като изпитваното лекарство, но всъщност не съдържа никакви активни вещества.

Регламент и наблюдение

Всички изпитвания трябва да се провеждат съгласно Добрата клинична практика (ДКП), в противен случай ще бъдат отхвърлени от регулаторните органи.

Добрата клинична практика е стандартът за планирането, провеждането, наблюдението, проверката, архивирането, анализирането и отчитането на клиничните проучвания, който осигурява гаранции, че данните и докладваните резултати са надеждни и точни и че правата, сигурността и поверителността на участващите в изпитването са защитени.

Безопасност на пациента

Полагат се всички усилия за осигуряване на безопасността на доброволците и пациентите по време на всяко клинично проучване. Това е възможно чрез провеждането на серия от изследвания, измежду които изследване на кръвта, физикални изследвания, процедури като компютърна томография или ЕКГ и чрез консултации с пациента. Екипът по безопасност на Ю СИ БИ провежда заседания веднъж месечно, за да разгледа тенденциите и нежеланите лекарствени реакции при всички доброволци и пациенти, взели участие в изпитването, но трябва да се отбележи, че при всички клинични проучвания има риск от нежелани лекарствени реакции, както е посочено в „Често задавани въпроси (ЧЗВ)”.